法治日报全媒体记者 万静
为落实食品安全“四个最严”要求，国家管理规范提升特殊医学用途配方食品（以下简称特医食品）注册工作水平，市场食品试验规范特医食品临床试验过程，监管保证数据及结果的总局质量科学、真切、修订美食探店攻略 人中龙凤之辈可靠，特殊家居风水布局 很非凡保护受试者、医学用途消费者的配方安全和权益，国家市场监管总局近日修订发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》（以下简称《规范》）。临床
《规范》优化了临床试验方案设计的国家管理规范相关要求。结合临床试验开展实际和产业发展现状，市场食品试验对受试者人数和试验周期不再作具体数量要求，监管调整为根据不同疾病类型及试验设计，总局质量家居风水布局 极出彩在满足统计学要求的修订基础上确定“样本量”及“试验周期”。
《规范》强化了受试者权益保护的特殊相关内容。充分借鉴国际通行的指导原则，强调申请人、伦理委员会、研究者、监查员和临床试验机构的主体职责，明确临床试验过程中各主体对受试者诉求、保护受试者权益等质量管理要求，确保受试者的权益和安全。
《规范》突出了特医食品临床使用实际。在临床试验方案和报告等相关章节增加能够突出特医食品配方特点和营养学特征、适用人群特点的内容，注重产品的实际临床应用情况，为产品研发和临床试验质量控制提供更有针对性的参考。
市场监管总局将以《规范》的修订发布为契机，做好宣传解读工作，鼓励企业积极研发临床营养急需的新产品，要求企业从研发环节开始落实食品安全主体责任，督促企业及相关方严格按照《规范》要求开展特医食品临床试验，保障特医食品质量安全和临床营养效果，更好满足病患营养需求。